Kaival Brands elogia los recientes esfuerzos de regulación de la FDA

Se esperan revisiones científicas de la FDA de ciertos PMTA para diciembre de 2023

GRANT-VALKARIA, Florida, 30 de agosto de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kaival Brands Innovations Group, Inc. (NASDAQ: KAVL) ("Kaival Brands", la "Compañía" o "nosotros"), la empresa exclusiva de EE. UU. El distribuidor de todos los productos fabricados por Bidi Vapor, LLC ("Bidi Vapor"), destinados a adultos mayores de 21 años, proporcionó hoy una actualización sobre los esfuerzos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ("FDA") para abordar el acceso de los jóvenes. prevención, productos ilegítimos e ilícitos en el mercado y una actualización sobre anuncios recientes de la FDA con respecto a la finalización de ciertas solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización ("PMTA") para diciembre de 2023.

Eric Mosser, director ejecutivo de Kaival Brands, declaró: “Elogiamos los recientes esfuerzos de aplicación de la ley de la FDA para abordar el problema de los productos de vapeo ilícitos e ilegales en el mercado en este momento. La mayoría de los artículos que ve en los estantes de su tienda local son ilegales según las pautas de la PMTA, y anticipamos que es simplemente una cuestión de tiempo antes de que el mercado quede finalmente libre de esos productos de vapeo ilícitos, dejando disponibles solo los productos autorizados y que cumplen con las normas. en el mercado para comprar, como la línea de productos Bidi Vapor como lo anticipó la Compañía”.

Se espera que la FDA complete las revisiones de los PMTA dominantes en el mercado para diciembre de 2023

La FDA ha proporcionado recientemente un cronograma sobre las revisiones anticipadas que deben completarse de ciertos PMTA “cubiertos”. Los PMTA cubiertos se limitan únicamente a solicitudes: 1) para nuevos productos de tabaco que estaban en el mercado antes del 8 de agosto de 2016; 2) que fueron presentados oportunamente antes de la fecha límite establecida por el tribunal del 9 de septiembre de 2020; y 3) para productos vendidos bajo las marcas Vuse, Juul, NJOY, Logic, SMOK, Blu, Puff Bar o Suorin, o que alcancen el 2% del total de las ventas minoristas en dólares según lo informado en el informe Total E-Cig Market and Players o el informe Mercado y jugadores de cigarrillos electrónicos desechables, elaborado por NielsenIQ, con sede en Chicago.

BIDI® Stick: 1) estuvo en el mercado antes del 8 de agosto de 2016; 2) están sujetos a PMTA que se presentaron oportunamente antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020 y ahora han entrado en revisión científica; y 3) ha sido constantemente el producto de vapeo desechable número uno durante más de veinticuatro meses desde 2021 y ha alcanzado constantemente el 2% de las ventas minoristas totales en dólares, como se informa en el informe Total E-Cig Market and Players o el Desechable E-Cig. Informe Market and Players, elaborado por NielsenIQ, con sede en Chicago.

La FDA anticipa acciones sobre:

52% de los PMTA cubiertos antes del 31 de marzo; 53% de los PMTA cubiertos antes del 30 de junio; 55% de los PMTA cubiertos antes del 30 de septiembre; 100% de los PMTA cubiertos antes del 31 de diciembre.

Aprovechar los vientos de cola de una mayor aplicación de la FDAEn mayo de 2023, la FDA lanzó un autoproclamado “Inspection Blitz”, que subraya el compromiso inquebrantable de la agencia de abordar el problema que enfrenta la juventud estadounidense.1

Tanto la Compañía como Bidi Vapor han mantenido su firme compromiso con el cumplimiento y la prevención del acceso de los jóvenes. Ese compromiso, junto con el enfoque y el compromiso renovados de los minoristas, continuará ayudando a educar a los consumidores y crear conciencia sobre la importancia de la prevención del acceso de los jóvenes y la compra de productos legítimos y no ilícitos. Como lo reiteró Brian King, Ph.D., MPH, director del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, “todos los actores de la cadena de suministro, incluidos los minoristas, tienen un papel en mantener los cigarrillos electrónicos ilegales fuera de los estantes. 2”

1 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-conducts-retailer-inspection-blitz-cracks-down-illegal-sales-popular-disposable-e-cigarettes2 https://www. fda.gov/news-events/press-announcements/fda-inspection-blitz-leads-more-180-warning-letters-retailers-illegal-sale-youth-appealing-elf-bar

ACERCA DE LAS MARCAS KAIVAL

Con sede en Grant-Valkaria, Florida, Kaival Brands es una empresa centrada en la incubación de productos innovadores y rentables centrados en adultos en marcas maduras y dominantes, con un enfoque actual en la distribución de sistemas electrónicos de administración de nicotina ("ENDS"), también conocidos como " cigarrillos electrónicos”. Nuestro plan de negocios es buscar diversificarnos en la distribución de otros productos de sistemas de administración con y sin nicotina (incluidos los relacionados con productos de cannabidiol (“CBD”) derivados del cáñamo). Kaival Brands y Philip Morris Products SA (mediante sublicencia de Kaival Brands) son los distribuidores globales exclusivos de todos los productos fabricados por Bidi Vapor.

Obtenga más información sobre Kaival Brands en https://ir.kaivalbrands.com/overview/default.aspx.

ACERCA DE LABORATORIOS KAIVAL

Con sede en Grant-Valkaria, Florida, Kaival Labs es una subsidiaria de propiedad absoluta de Kaival Brands centrada en el desarrollo de nuevos productos y servicios de marca y de marca blanca en los sectores de tecnología de inhalación y vaporizadores. La cartera de patentes actual de Kaival Labs consta de 12 existentes y 46 pendientes con tecnologías novedosas en control de dosis de extrusión, preservación de productos, seguimiento y rastreo del uso, múltiples modalidades y seguridad infantil. Las patentes y solicitudes de patente cubren territorios que incluyen Estados Unidos, Australia, Canadá, China, la Organización Europea de Patentes, Israel, Japón, México, Nueva Zelanda y Corea del Sur. La cartera también incluye una aplicación de software patentada para dispositivos móviles completamente funcional que se utiliza junto con determinadas patentes de la cartera.

Obtenga más información sobre Kaival Labs en https://kaivallabs.com.

ACERCA DEL VAPOR BIDI

Con sede en Melbourne, Florida, Bidi Vapor mantiene un compromiso con el marketing responsable y centrado en los adultos, respaldando los estándares de verificación de edad y la sostenibilidad a través de su programa de reciclaje BIDI® Cares. El principal dispositivo de Bidi Vapor, el BIDI® Stick, es un producto premium fabricado con componentes de alta calidad, una batería certificada por UL y tecnología diseñada para brindar una experiencia de vapeo constante a fumadores adultos mayores de 21 años. Bidi Vapor también es inflexible en el cumplimiento estricto de todas las pautas y regulaciones federales, estatales y locales. En Bidi Vapor, la innovación es clave para su misión, ya que BIDI® Stick promueve la sostenibilidad ambiental y, al mismo tiempo, brinda una experiencia de vapeo única a los fumadores adultos.

Nirajkumar Patel, director y director científico y regulatorio de la empresa, posee y controla Bidi Vapor. En consecuencia, Bidi Vapor es considerada una parte relacionada de la Compañía.

Para más información, visita www.bidivapor.com.

Nota de precaución sobre declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa y las declaraciones de la gerencia y los socios de la Compañía incluidas en este documento y relacionadas con el tema aquí incluido incluyen declaraciones que constituyen "declaraciones prospectivas" (como se define en la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según enmendada), que son declaraciones distintas de hechos históricos. Puede identificar declaraciones prospectivas con palabras como "anticipar", "creer", "continuar", "podría", "estimar", "esperar", "pronosticar", "pretender", "podría", "planificar". "posición", "debería", "estrategia", "objetivo", "voluntad" y palabras similares. Todas las declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Aunque creemos que los planes, intenciones y expectativas reflejados o sugeridos por las declaraciones prospectivas son razonables, no hay seguridad de que estos planes, intenciones o expectativas se logren. Por lo tanto, los resultados reales (incluidos, entre otros, los resultados de los esfuerzos de ventas y marketing de la Compañía como se describen en este documento y el impacto de dichos esfuerzos en los resultados de operaciones de la Compañía) podrían diferir material y adversamente de lo que se expresa, implica o previsto en tales declaraciones. Nuestro negocio puede verse influenciado por muchos factores que son difíciles de predecir, implican incertidumbres que pueden afectar materialmente los resultados y, a menudo, están fuera de nuestro control. Los factores que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen, entre otros: (i) acciones futuras de la FDA en respuesta a la decisión del Tribunal del 11º Circuito que podrían afectar nuestro negocio y nuestras perspectivas, (ii) el resultado de la revisión científica de la FDA de las solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización de la FDA pendientes de Bidi Vapor, (iii) los resultados de los esfuerzos de marketing y ventas internacionales de Philip Morris International, el socio de distribución internacional de la Compañía, (iv) la rapidez con la que los mercados nacionales e internacionales adoptan nuestros productos, (v) el alcance de la futura aplicación de las regulaciones por parte de la FDA en la industria ENDS, (vi) el enfoque de la FDA para la regulación de la nicotina sintética y su impacto en nuestro negocio, (vii) posibles prohibiciones federales y estatales de sabores y otras restricciones sobre los productos ENDS, (viii) la duración y alcance de la pandemia de COVID-19 e impacto en la demanda de los productos que distribuimos, (ix) incertidumbre económica general en mercados globales clave y un empeoramiento de las condiciones económicas globales o bajos niveles de crecimiento económico, (x) los efectos de medidas que podríamos tomar para reducir los costos operativos, (xi) nuestra incapacidad para generar y sostener un crecimiento rentable de las ventas, incluido el crecimiento de las ventas en los mercados estadounidenses e internacionales, (xii) circunstancias o desarrollos que pueden impedirnos implementar o realizar los beneficios anticipados, o que puedan aumentar los costos de nuestras iniciativas comerciales actuales y planificadas, (xiii) cambios significativos en nuestras relaciones con nuestros distribuidores o subdistribuidores y (xiv) otros factores detallados por nosotros en nuestras presentaciones públicas ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluidas las divulgaciones bajo el título “Factores de riesgo” en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de octubre de 2022, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 27 de enero de 2023 y accesible en www.sec.gov. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por dichas declaraciones de precaución. Excepto según lo exijan las leyes federales de valores y las normas y regulaciones de la Comisión de Bolsa y Valores, no tenemos ninguna intención ni obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

Relaciones con inversores de Kaival Brands:Brett Maas, socio directorHayden IR(646) [email protected]

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